Guía ePI de la UE: Preparación de envases farmacéuticos para información electrónica sobre productos
La Unión Europea está acelerando la transformación digital de la información sobre productos farmacéuticos. Una de las iniciativas clave en este cambio es la Información Electrónica sobre Productos (ePI), dirigida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). A medida que ePI pasa de programas piloto a una adopción más amplia, los fabricantes farmacéuticos están empezando a reevaluar cómo se entrega y accede a la información de los productos, particularmente a través de envases físicos vinculados al contenido digital.
Este artículo explica lo que es el ePI de la UE, por qué es importante, cómo se usan los códigos QR para acceder a los folletos electrónicos y lo que esto significa para la codificación, el marcado y el etiquetado en las líneas de producción farmacéutica.
¿Qué es la información electrónica del producto (ePI)?
La Información Electrónica del Producto (ePI) se refiere a la información del medicamento autorizado, como el Resumen de las Características del Producto (RCP), el Folleto de Envasado (PL) y el etiquetado, disponible en un formato estructurado y electrónico en lugar de solo como insertos de papel o PDF estáticos.
En el marco de la EMA, ePI está diseñado para:
• Mejorar el acceso de los pacientes y profesionales de la salud a la información actualizada sobre los productos
• Permite actualizaciones más rápidas en comparación con folletos impresos
• Apoyar el acceso multilingüe en todos los Estados miembros de la UE
• Facilitar la integración con los sistemas de salud digitales
En términos prácticos, el ePI de la UE se describe a menudo como un prospecto digital o electrónico, en el que se accede a la información oficial del medicamento en línea en lugar de únicamente a través de insertos en papel incluidos en la caja.
Por qué la EMA está promoviendo ePI: contexto y dirección regulatoria
El cambio hacia la información electrónica del producto (ePI) está impulsado por claras limitaciones en los folletos farmacéuticos tradicionales basados en papel.
Según la Agencia Europea de Medicamentos, los prospectos impresos son difíciles de mantener actualizados, limitados por el espacio físico y cada vez más complejos de gestionar en varios idiomas de la UE. Estos desafíos reducen la accesibilidad para los pacientes y los profesionales de la salud y dificultan la implementación de actualizaciones rápidas de seguridad.
Para abordar estos problemas, la EMA está promoviendo el ePI de la UE como un formato digital y estructurado para la información sobre los medicamentos autorizados, lo que permite actualizaciones más rápidas, una mejor accesibilidad y una mejor alineación con los objetivos de salud digital y sostenibilidad de la UE.
Para apoyar la adopción práctica, la EMA y las autoridades nacionales de la UE han lanzado proyectos piloto de ePI dentro de procedimientos reguladores reales. Estos pilotos se centran en:
• Formatos electrónicos estandarizados de información sobre productos (Norma Común ePI de la UE)
• Publicación confiable de información oficial del producto
• Acceso digital para pacientes y profesionales de la salud
• Interoperabilidad con los sistemas sanitarios y reglamentarios de la UE
La EMA ha declarado que estos pilotos están destinados a “allanar el camino para la implementación futura de ePI en toda la UE”, señalando una dirección regulatoria clara, aunque ePI aún no es obligatoria para todos los medicamentos.
Cómo los pacientes acceden a ePI: códigos 2D en el envase de medicamentos
Una pregunta práctica clave es cómo los pacientes y los profesionales de la salud acceden a la información electrónica del producto en la vida real.
En muchas implementaciones industriales y proyectos piloto, los códigos 2D, como los códigos QR o GS1 DataMatrix, se han utilizado para vincular el embalaje a la información electrónica del producto.
Al escanear un código 2D impreso en el envase del medicamento, los usuarios pueden ser dirigidos a una página web oficial de ePI que muestra:
✔️ El prospecto actual
✔️Actualizaciones de seguridad
✔️Versiones multilingües
✔️Información regulatoria adicional
En este modelo, el envasado farmacéutico se convierte en el punto de acceso físico a la información digital de producto de confianza, mientras que el contenido en sí mismo se mantiene gestionado y actualizado centralmente.
Este código 2D no reemplaza los identificadores de producto obligatorios utilizados para la serialización o la trazabilidad. En su lugar, funciona como un punto de acceso digital, complementando las marcas regulatorias existentes.
Preparación de envases farmacéuticos para ePI con soluciones de marcado y etiquetado de Hanin
A medida que las regulaciones farmacéuticas evolucionan, los fabricantes están buscando soluciones de codificación y etiquetado listas para el futuro que respalden tanto las necesidades actuales de cumplimiento como las próximas iniciativas digitales como ePI.
Hanin ofrece soluciones eficientes y fiables de codificación, marcado y etiquetado para entornos de envasado farmacéutico y sanitario, incluyendo:
• Sobreimpresoras de transferencia térmica para envases, películas y bolsas flexibles, donde la durabilidad y el contraste son críticos
Impresoras de transferencia térmica para cajas, estuches y etiquetas de cumplimiento que requieren códigos QR claros junto con números de lote y fechas de caducidad
Estas soluciones admiten códigos QR, GS1 DataMatrix y otros códigos de barras 2D, así como la impresión de datos variables como números de lotes. Con una resolución de 300 dpi o superior, aseguran que incluso los códigos QR pequeños impresos en etiquetas de papel o envases exteriores sigan siendo fáciles de escanear.
Diseñadas para la estabilidad, la durabilidad y la compatibilidad del sistema, las soluciones de Hanin son adecuadas para líneas de producción farmacéutica reguladas y de alta fiabilidad.
Al permitir la impresión y etiquetado de códigos 2D precisos y consistentes, las soluciones de Hanin ayudan a los fabricantes a preparar sus operaciones de envasado para el acceso digital vinculado a ePI sin interrumpir los flujos de trabajo existentes.
Mirando hacia adelante
EMA ePI representa más que un proyecto de folleto digital. Significa un cambio más amplio hacia la información farmacéutica conectada, actualizable y centrada en el paciente, donde el envasado físico se convierte en una puerta de entrada a contenido digital de confianza.
Para los fabricantes farmacéuticos que evalúan cómo sus líneas de envasado pueden soportar códigos QR, información electrónica sobre productos y los requisitos regulatorios de la UE en evolución, las soluciones de Hanin proporcionan una base práctica para el envasado listo para ePI.
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